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新聞資訊

醫療器械專業設計和制造服務商

一次性醫用耗材的管理規定

為保證醫療安全,進一步預防和控制醫院感染的發生,加強各醫療機構中對一次性使用的無菌醫療用品的管理,特做如下規定:
    一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定,“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫療用品,包括:一次性注射器、輸液(血)器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等。”
    二、管理組織
    由院長負責下的醫院感染管理委員會負責對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理。醫院設有醫院感染監控組織,保證各環節的工作落實到人,有完善的管理制度,并能保證定期向醫院感染管理委員會反饋監督、檢查、落實等情況。
    三、各部門任務及職責
   (一)醫院感染監控部門
    1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單,并備案。
    2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。
    3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行,做批量抽查。
    4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否,并記錄備案。
    5、當臨床出現反應時,應立即按以下辦法逐級上報:
    ⑴、登記:發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。
    ⑵、留樣:反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整,以配合后期的處理。
    ⑶、記載:一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。
    6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況,并記錄。
    7、及時收集各部門情況,針對存在問題協調好各部門工作。
 
   (二)器械采購部門
    1、根據本單位需求情況制定采購計劃,并負責統一購置。
    2、購入產品必須查驗“三證”。
   (1)“一次性醫療用品衛生許可證”
   (2)“一次性醫療用品合格證”
   (3)生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳(局)聯合頒發的“推售員證”
    3、對一次性輸液(血)器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。
    4、一次性醫療用品的存放和保管,必須嚴格按無菌物品的存放要求,并詳細登記每次入庫產品的批號。
 
   (三)供應部門                           
 1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況,抽查產品外觀質量,發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門,并及時停止同批號產品的使用
 2、嚴格執行產品發放制度,對一次性輸液(血)器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期,杜絕使用過期產品。
3、使用后的物品,按衛生局有關規定,統一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。
 
   (四)臨床使用部門
    1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況:生產批號、產品外觀質量等。
    2、操作護士使用前要檢查:小包裝密封性,穿刺針有無銹斑、污漬,輸液(血)器、注射器內有無雜質和污漬;銜接部有無漏氣現象,凡有質量問題的產品停止使用。
    3、使用中,護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化,發現輸液反應立即停止輸液或注射過程,并立即報告醫生及時處理,同時配合控感部門調查工作。
    4、對使用過的物品,必須在科室完成初步毀形消毒處理后,方可等待回收。
 
    四、報告制度
   (一)在使用中發生問題,每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告,并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。
   (二)使用中發現問題,應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。
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